
ВАКАНСИИ
Начальник отдела контроля качества
Требуемый опыт работы: 3–6 лет
Полная занятость, полный день
Обязанности:
-
Организация работы отдела контроля качества «с нуля», в том числе химико-аналитической и микробиологической лабораторий согласно законодательных и нормативных актов по организации производства и контроля качества препаратов, деятельности лабораторий, требований GMP.
-
Организация внутреннего и внешнего документооборота по контролю качества: спецификации, СРМ (СОП), сертификаты по качеству, аналитические листы, журналы, протоколы и т.д. Своевременная разработка и актуализация нормативной базы ОКК.
-
Организация и проведение своевременного отбора проб; входного контроля сырья, вспомогательных материалов, печатной продукции, полупродуктов, готовой продукции. Организация и разработка стандартов предприятия и НД.
-
Организация постоянного микробиологического контроля за комплексом чистых помещений, воды очищенной, воздухом, технологической одеждой, персоналом, технологическим оборудованием.
-
Организация контроля за надлежащими условиями производства в производственных подразделениях и складах, постоянный контроль за документальным сопровождением условий производства/ хранения и наличием надлежащим образом поверенных средств метрологического контроля.
-
Выдача разрешений на использование в производстве сырья и материалов, разрешений на реализацию готовой продукции.
-
Организация формирования досье серий продукции, обеспечение надлежащего архивного хранения досье на готовую продукцию и другую НД отдела контроля качества.
-
Организация надлежащего арбитражного/архивного хранения образцов АФИ, вспомогательного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции.
-
Организация плановой работы по изучению сроков хранения и стабильности готовых препаратов.
-
Работа с претензиями/рекламациями, возвратами/отзывами продукции, организация расследования причин возникновения брака, отклонений от заданных параметров качества.
-
Организация рационального использования приборной базы в лабораториях. Планирование и проведение своевременного сервисного обслуживания оборудования и обеспечение его соответствующей метрологической поверки.
-
Организация плановой работы по валидации методик контроля сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции. Ведение постоянной работы направленной на повышение производительности труда и повышение качества системы организации труда во вверенном подразделении.
Требования:
-
Высшее фармацевтическое/ другое профильное образование (технология жидких фармацевтических препаратов является предпочтением)
-
Опыт работы начальником/директором по качеству на фармацевтическом заводе от 3-х лет;
-
Опыт работы на предприятиях по производству стерильных лекарственных форм для вливания (инфузий).
-
Знание законодательных и нормативных актов по организации производства и контроля качества препаратов, деятельности лабораторий, требований GMP (в т.ч. ISO 9001 и ISO 17025);
-
Личные качества: системность, лидерские качества, умение принимать оперативные решения, умение контролировать выполнение нескольких поставленных задач (многозадачность), ответственность, нацеленность на результат, стрессоустойчивость, опыт организации процессов «с нуля».
Условия:
-
Работа в активно развивающейся компании.
-
Конкурентный уровень заработной платы (по результатам собеседования).
-
Компенсации и бонусы.
-
трудоустройство в соответствии с ТК РФ
-
Возможность карьерного и профессионального роста.
-
Режим работы: пятидневная рабочая неделя, с 9.00 до 18.00.
-
Место работы: п.Куеда Пермский край.
Главный технолог
Требуемый опыт работы: 3–6 лет
Полная занятость, полный день
Обязанности:
-
Технологический контроль производства (Пермский край);
-
Организация работ по выпуску первых промышленных серий новых препаратов;
-
Организация работ по трансферу технологий и масштабированию на основное производство;
-
Разработка производственно-технологической документации, документации СМК и документации по управлению технологическим персоналом (положение о службе, отделах, должностные инструкции);
-
Проведение своевременной актуализации документации, связанной с технологическим процессом и режимом производства;
-
Разработка расходных норм на сырьё и материалы, готовую продукцию и полупродукты;
-
Анализ технологических потерь, отклонений, брака и участие в разработке предложений и методов их предупреждения и устранения;
-
Разработка, согласование и утверждение макетов упаковки готовых препаратов;
-
Принимает меры по широкому внедрению на производстве научно-технических достижений, ускорению прогрессивных технологических процессов, применению новейших материалов.
-
Следит за составлением планов внедрения новых технологий, повышает показатели технической и экономической эффективности производства, разрабатывает технологическую документацию, контролирует обеспечение цехов, участков и других производственных подразделений предприятия.
-
Рассматривает и утверждает изменения технической документации в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства.
-
Контролирует выполнение текущих и оперативных планов технологической подготовки производства, строгое соблюдение установленных технологических процессов; выявляет нарушения технологической дисциплины и принимает меры по их устранению.
-
Руководит работой по организации и планированию новых цехов и участков, их специализации, освоению новой техники и высокотехнологичных процессов, выполнению расчетов производственных мощностей и загрузки оборудования, повышению технического уровня производства и коэффициента сменности работы оборудования, составлению и пересмотру технических условий и требований к сырью, основным и вспомогательным материалам, полуфабрикатам, разработке и внедрению прогрессивных норм трудовых затрат, контролирует технологическую цепочку топливно-энергетических ресурсов и сырья, предупреждает и ликвидирует последствия брака, проводит мероприятия по снижению материалоемкости и трудоемкости производства.
-
Проводит научно-исследовательские и экспериментальные работы по разработке новых технологий, участвует в промышленных испытаниях новых видов производственного оборудования, средств механизации и автоматизации производства, участвует в комиссии по приемке и вводу в эксплуатацию систем оборудования;
-
Координирует кадровую службу, а также деятельность бизнес-подразделений, обеспечивающих технологическую подготовку производства, содействует повышению квалификации работников.
Требования:
-
Высшее специальное (фармацевтическое, биохимическое, химическое, биологическое) образование.
-
Знание правил производства и контроля качества жидких лекарственных средств (GMP).
-
Знание технологии производства жидких лекарственных препаратов.
-
Опыт в разработке производственно-технологической документации, расходных норм, организации производства на этапе start-up.
-
Опыт работы на фармацевтическом производстве в должности главного технолога/ ведущего технолога 3- 5 лет.
-
Опыт работы на предприятиях по производству стерильных лекарственных форм для вливания (инфузий)
-
Владение английским техническим языком (чтение технической документации).
Условия:
-
Оформление по ТК РФ.
-
Индивидуальный дополнительный социальный пакет.
-
Заработная плата высокая, обсуждается индивидуально с каждым кандидатом.
-
Место работы: п Куеда Пермский край
Начальник обеспечения качества
Требуемый опыт работы: 3–6 лет
Полная занятость, полный день
Обязанности:
-
Создание, внедрение и сопровождение системы менеджмента качества предприятия;
-
Обеспечение соблюдения требований системы качества предприятия, изложенных во внутренних документах предприятия;
-
Организация подготовки предприятия для получения лицензии на производство;
-
Руководство службой качества предприятия;
-
Организация и контроль разработки нормативной документации по контролю качества сырья, вспомогательных материалов, готовой продукции, протоколов серий готовой продукции, методов испытаний, стандартных операционных процедур (СОП) и других документов в области контроля качества. Участие в документальном сопровождении новых продуктов (фармразработка, АНД, промышленные регламенты, требования к сырью, вспомогательным и упаковочным материалам, маркировке и упаковке готового продукта, срокам и условиям хранения, изучением стабильности препаратов). Анализ рисков;
-
Выдача разрешений на реализацию готовой продукции;
-
Осуществление контроля безопасного ведения технологического процесса в соответствии с технологической инструкцией. Контроль соблюдения требований GMP в производственных и складских зонах, документацией на производственную серию, документацией на исходное сырье, материалы и готовую продукцию. Актуализация документальной базы предприятия;
-
Контроль соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических норм и правил на производстве;
-
Организация и контроль проведения валидации на всех стадиях технологического процесса, включая валидацию методов контроля качества, СОП-ов и документального оформления процедур;
-
Организация службы внутреннего аудита и контроль за плановым и внеплановым проведением внутренних инспекций (самоинспекций);
-
Проведение аудита и оценка поставщиков сырья и материалов, принятие решений по их подтверждению/отклонению;
-
Контроль оперативного рассмотрения рекламаций и отзывом продукции, проведение анализов качества архивных образцов и возвращенной продукции. Контроль своевременного внесения корректирующих действий по итогам проведенной работы;
-
Организация и проведение итоговых, плановых/внеплановых совещаний по вопросам качества. Подготовка и согласование повестки совещаний;
-
Организация архива и контроль хранения документации службы качества (СМК);
-
Обеспечение своевременного и качественного обучения и инструктаж персонала службы менеджмента качества;
-
Организация системы обучения сотрудников предприятия в соответствии с планом и нормативными документами предприятия, контроль соблюдения сроков и полноты обучения персонала. При выявлении ошибок в процессе производства, внешних инспекционных проверок подразделений предприятия, уровня компетентности сотрудников организация внепланового обучения персонала.
Требования:
-
Высшее профильное (фармацевтическое, биологическое, био-технологическое, химико-технологическое, химическое) образование.
-
Опыт работы на руководящих должностях в области обеспечения качества лекарственных средств от 3-5 лет.
-
Опыт работы на предприятиях по производству стерильных лекарственных форм для вливания (инфузий).
-
Опыт участия в процессах валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования:
-
Знание требований GMP, нормативных и законодательных норм;
-
Навыки успешного прохождения аудитов;
-
Навыки успешного прохождения лицензионной проверки;
-
Навыки разработки и внедрения системы менеджмента качества;
-
Готовность к командировкам;
-
Желательно владение английским языком;
-
Уверенный пользователь ПК (знание Word, Excel, Outlook, 1C предприятие).
Условия:
-
Конкурентный уровень заработной платы (по результатам собеседования).
-
Компенсации и бонусы.
-
Оформление по ТК РФ.
-
Возможность карьерного и профессионального роста.
-
Режим работы: пятидневная рабочая неделя, суббота и воскресение – выходные дни.
-
Место работы: п. Куеда Пермский край.
Если Вас заинтересовала карьера в группе компании «Эдвансд», но на данный момент подходящей вакансии нет среди предложенных, пожалуйста, направьте резюме по адресу: hr@atcl.ru. Название интересующей Вас вакансии укажите в теме письма.
Будем рады сотрудничеству!