Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

​

Обязанности:

• Организация работы отдела контроля качества «с нуля», в том числе химико-аналитической и микробиологической лабораторий согласно законодательных и нормативных актов по организации производства и контроля качества препаратов, деятельности лабораторий, требований GMP.

• Организация внутреннего и внешнего документооборота по контролю качества: спецификации, СРМ (СОП), сертификаты по качеству, аналитические листы, журналы, протоколы и т.д. Своевременная разработка и актуализация нормативной базы ОКК.

• Организация и проведение своевременного отбора проб; входного контроля сырья, вспомогательных материалов, печатной продукции, полупродуктов, готовой продукции. Организация и разработка стандартов предприятия и НД.

• Организация постоянного микробиологического контроля за комплексом чистых помещений, воды очищенной, воздухом, технологической одеждой, персоналом, технологическим оборудованием.

• Организация контроля за надлежащими условиями производства в производственных подразделениях и складах, постоянный контроль за документальным сопровождением условий производства/ хранения и наличием надлежащим образом поверенных средств метрологического контроля.

• Выдача разрешений на использование в производстве сырья и материалов, разрешений на реализацию готовой продукции.

• Организация формирования досье серий продукции, обеспечение надлежащего архивного хранения досье на готовую продукцию и другую НД отдела контроля качества.

• Организация надлежащего арбитражного/архивного хранения образцов АФИ, вспомогательного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции.

• Организация плановой работы по изучению сроков хранения и стабильности готовых препаратов.

• Работа с претензиями/рекламациями, возвратами/отзывами продукции, организация расследования причин возникновения брака, отклонений от заданных параметров качества.

• Организация рационального использования приборной базы в лабораториях. Планирование и проведение своевременного сервисного обслуживания оборудования и обеспечение его соответствующей метрологической поверки.

• Организация плановой работы по валидации методик контроля сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции. Ведение постоянной работы направленной на повышение производительности труда и повышение качества системы организации труда во вверенном подразделении.

Требования:

• Высшее фармацевтическое/ другое профильное образование (технология жидких фармацевтических препаратов является предпочтением)

• Опыт работы начальником/директором по качеству на фармацевтическом заводе от 3-х лет;

• Опыт работы на предприятиях по производству стерильных лекарственных форм для вливания (инфузий).

• Знание законодательных и нормативных актов по организации производства и контроля качества препаратов, деятельности лабораторий, требований GMP (в т.ч. ISO 9001 и ISO 17025);

• Личные качества: системность, лидерские качества, умение принимать оперативные решения, умение контролировать выполнение нескольких поставленных задач (многозадачность), ответственность, нацеленность на результат, стрессоустойчивость, опыт организации процессов «с нуля».

Условия:

• Работа в активно развивающейся компании.

• Конкурентный уровень заработной платы (по результатам собеседования).

• Компенсации и бонусы.

• трудоустройство в соответствии с ТК РФ

• Возможность карьерного и профессионального роста.

• Режим работы: пятидневная рабочая неделя, с 9.00 до 18.00.

• Место работы: п.Куеда Пермский край.

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

• Технологический контроль производства (Пермский край);

• Организация работ по выпуску первых промышленных серий новых препаратов;

• Организация работ по трансферу технологий и масштабированию на основное производство;

• Разработка производственно-технологической документации, документации СМК и документации по управлению технологическим персоналом (положение о службе, отделах, должностные инструкции);

• Проведение своевременной актуализации документации, связанной с технологическим процессом и режимом производства;

• Разработка расходных норм на сырьё и материалы, готовую продукцию и полупродукты;

• Анализ технологических потерь, отклонений, брака и участие в разработке предложений и методов их предупреждения и устранения;

• Разработка, согласование и утверждение макетов упаковки готовых препаратов;

• Принимает меры по широкому внедрению на производстве научно-технических достижений, ускорению прогрессивных технологических процессов, применению новейших материалов.

• Следит за составлением планов внедрения новых технологий, повышает показатели технической и экономической эффективности производства, разрабатывает технологическую документацию, контролирует обеспечение цехов, участков и других производственных подразделений предприятия.

• Рассматривает и утверждает изменения технической документации в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства.

• Контролирует выполнение текущих и оперативных планов технологической подготовки производства, строгое соблюдение установленных технологических процессов; выявляет нарушения технологической дисциплины и принимает меры по их устранению.

• Руководит работой по организации и планированию новых цехов и участков, их специализации, освоению новой техники и высокотехнологичных процессов, выполнению расчетов производственных мощностей и загрузки оборудования, повышению технического уровня производства и коэффициента сменности работы оборудования, составлению и пересмотру технических условий и требований к сырью, основным и вспомогательным материалам, полуфабрикатам, разработке и внедрению прогрессивных норм трудовых затрат, контролирует технологическую цепочку топливно-энергетических ресурсов и сырья, предупреждает и ликвидирует последствия брака, проводит мероприятия по снижению материалоемкости и трудоемкости производства.

• Проводит научно-исследовательские и экспериментальные работы по разработке новых технологий, участвует в промышленных испытаниях новых видов производственного оборудования, средств механизации и автоматизации производства, участвует в комиссии по приемке и вводу в эксплуатацию систем оборудования;

• Координирует кадровую службу, а также деятельность бизнес-подразделений, обеспечивающих технологическую подготовку производства, содействует повышению квалификации работников.

Требования:

• Высшее специальное (фармацевтическое, биохимическое, химическое, биологическое) образование.

• Знание правил производства и контроля качества жидких лекарственных средств (GMP).

• Знание технологии производства жидких лекарственных препаратов.

• Опыт в разработке производственно-технологической документации, расходных норм, организации производства на этапе start-up.

• Опыт работы на фармацевтическом производстве в должности главного технолога/ ведущего технолога 3- 5 лет.

• Опыт работы на предприятиях по производству стерильных лекарственных форм для вливания (инфузий)

• Владение английским техническим языком (чтение технической документации).

Условия:

• Оформление по ТК РФ.

• Индивидуальный дополнительный социальный пакет.

• Заработная плата высокая, обсуждается индивидуально с каждым кандидатом.

• Место работы: п Куеда Пермский край

Требуемый опыт работы: 3–6 лет

Полная занятость, полный день

Обязанности:

• Создание, внедрение и сопровождение системы менеджмента качества предприятия;

• Обеспечение соблюдения требований системы качества предприятия, изложенных во внутренних документах предприятия;

• Организация подготовки предприятия для получения лицензии на производство;

• Руководство службой качества предприятия;

• Организация и контроль разработки нормативной документации по контролю качества сырья, вспомогательных материалов, готовой продукции, протоколов серий готовой продукции, методов испытаний, стандартных операционных процедур (СОП) и других документов в области контроля качества. Участие в документальном сопровождении новых продуктов (фармразработка, АНД, промышленные регламенты, требования к сырью, вспомогательным и упаковочным материалам, маркировке и упаковке готового продукта, срокам и условиям хранения, изучением стабильности препаратов). Анализ рисков;

• Выдача разрешений на реализацию готовой продукции;

• Осуществление контроля безопасного ведения технологического процесса в соответствии с технологической инструкцией. Контроль соблюдения требований GMP в производственных и складских зонах, документацией на производственную серию, документацией на исходное сырье, материалы и готовую продукцию. Актуализация документальной базы предприятия;

• Контроль соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических норм и правил на производстве;

• Организация и контроль проведения валидации на всех стадиях технологического процесса, включая валидацию методов контроля качества, СОП-ов и документального оформления процедур;

• Организация службы внутреннего аудита и контроль за плановым и внеплановым проведением внутренних инспекций (самоинспекций);

• Проведение аудита и оценка поставщиков сырья и материалов, принятие решений по их подтверждению/отклонению;

• Контроль оперативного рассмотрения рекламаций и отзывом продукции, проведение анализов качества архивных образцов и возвращенной продукции. Контроль своевременного внесения корректирующих действий по итогам проведенной работы;

• Организация и проведение итоговых, плановых/внеплановых совещаний по вопросам качества. Подготовка и согласование повестки совещаний;

• Организация архива и контроль хранения документации службы качества (СМК);

• Обеспечение своевременного и качественного обучения и инструктаж персонала службы менеджмента качества;

• Организация системы обучения сотрудников предприятия в соответствии с планом и нормативными документами предприятия, контроль соблюдения сроков и полноты обучения персонала. При выявлении ошибок в процессе производства, внешних инспекционных проверок подразделений предприятия, уровня компетентности сотрудников организация внепланового обучения персонала.

Требования:

• Высшее профильное (фармацевтическое, биологическое, био-технологическое, химико-технологическое, химическое) образование.

• Опыт работы на руководящих должностях в области обеспечения качества лекарственных средств от 3-5 лет.

• Опыт работы на предприятиях по производству стерильных лекарственных форм для вливания (инфузий).

• Опыт участия в процессах валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования:

• Знание требований GMP, нормативных и законодательных норм;

• Навыки успешного прохождения аудитов;

• Навыки успешного прохождения лицензионной проверки;

• Навыки разработки и внедрения системы менеджмента качества;

• Готовность к командировкам;

• Желательно владение английским языком;

• Уверенный пользователь ПК (знание Word, Excel, Outlook, 1C предприятие).

Условия:

• Конкурентный уровень заработной платы (по результатам собеседования).

• Компенсации и бонусы.

• Оформление по ТК РФ.

• Возможность карьерного и профессионального роста.

• Режим работы: пятидневная рабочая неделя, суббота и воскресение – выходные дни.

• Место работы: п. Куеда Пермский край.